Регистрация отечественной МТ

Требования к оформлению документов, представляемых в Минздрав России для регистрации медицинского изделия отечественного производства

Документы, представляемые в соответствии с приказом Минздрава России от 02.07.99 №274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" в Центр Сертификации для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:

1. Письмо-заявка.
   Представляется по форме приложения 1.
   Печать Заявителя на письме -заявке обязательна. Письмо-заявка направляется на каждое медицинское изделие отдельно.
2. Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике.
   К рассмотрению принимаются копии выписок, представленные в срок не позднее 2-х лет со дня соответствующего заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике. В случае превышения этого срока Заявителю необходимо обратиться в Комитет по новой медицинской технике для подтверждения рекомендации Комитета о постановке медицинского изделия на производство.
3. Копия нормативного документа на изделие (ТУ, ГОСТ, ОСТ).
   К рассмотрению принимаются нормативные документы, оформленные, согласованные и утвержденные в установленном порядке. При наличии изменений в ТУ, представляются копии извещений об изменении ТУ, оформленные в соответствии с требованиями ГОСТ 2.503-90 "ЕСКД. Правила внесения изменений".
4. Копия документа, подтверждающего право использования Заявителем конструкторской и технологической документации на медицинское изделие.
   Документ необходим в случаях, когда Заявитель не является разработчиком медицинского изделия, конструкторской и (или) технологической документации на это изделие. Представляются копия договора и акта приемки-передачи документации между Разработчиком и Заявителем о передаче Заявителю прав на владение и (или) использование конструкторской и технологической документации на это изделие.
5. Копия инструкции по применению медицинского изделия.
   Представляется в случаях, когда необходимость разработки такого документа определена решением специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике.
6. Акт квалификационных испытаний или протокол периодических испытаний для серийно выпускаемых изделий.
   Представляется подлинник акта квалификационных испытаний по форме приложения 2
   Кроме того, для наборов реагентов дополнительно представляется копия разрешения Департамента о снятии их с предварительного контроля.
7. Копия эксплуатационного документа.
   Представляются копии паспорта, инструкции по эксплуатации, инструкции по применению, этикетки.
8. Декларация изготовителя изделия.
   Представляется на бланке Заявителя по форме приложения 3.
9. Копия сертификата производства или сертификата системы качества производства.
   Представляется при наличии.
10. Копия сертификата об утверждении типа средств измерений
    Представляется для средств измерений медицинского назначения (при наличии)
11. Копия титульного листа инструкции по радиационной
    стерилизации заявляемого изделия медицинского назначения
    однократного применения.
12. Копия санитарно-эпидемиологического заключения на установку радиационной стерилизации заявляемых изделий, выданного Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России, предприятию, осуществляющему радиационную стерилизацию заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения.
13. Копия формы № 7 или № 10,
    О присвоении кода на изделие в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005, выданная в установленном порядке НИИ экономики медицинской промышленности или АО "ВНИИМП-ВИТА".
14. Копия свидетельства о государственной регистрации предприятия-производителя.
15. Скоросшиватель.

• Документы представляются в одном экземпляре каждый.
• Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью Заявителя.
• Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
• Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Образцы документов (zip-файл).


Регистрация зарубежной МТ

Требования к оформлению документов, необходимых для решения вопроса о регистрации медицинских изделий зарубежного производства

Документы, представляемые в Центр Сертификации для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:

1. Письмо организации-изготовителя.
   Письмо организации-изготовителя с изложением намерения провести регистрацию своей продукции представляется на фирменном бланке на государственном языке изготовителя с переводом на русский язык.
2. Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу (на имя его руководителя) на проведение регистрации.
   Доверенность на право проведения регистрации должна быть выдана юридическому лицу (на имя его руководителя) и заверена нотариально в установленном порядке. Доверенность должна быть легализирована в стране организации-изготовителя (если страна подписала Гаагскую конвенцию 1961 года об апостиле - то иметь апостиль). В доверенности должно быть обязательно указано, что организация - производитель доверяет организации-заявителю провести испытания и регистрацию медицинского изделия, подписать Договор на проведение консультативно-экспертных работ и получить Регистрационное удостоверение.
3. Заявка на регистрацию /перерегистрацию/ медицинского изделия.
   Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия представляется на фирменном бланке Заявителя и должна содержать, если это необходимо, точную и полную комплектацию регистрируемого изделия. Заявка представляется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
4. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке).
   Справка о медицинском изделии должна содержать краткую информацию о его назначении, основных технических характеристиках, а также сведения о том, когда оно было разработано, поставлено на производство, на рынки каких стран поставляется. Исполняется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
5. Фотография (размер не менее 130 на 180мм) медицинского изделия.
   Фотография медицинского изделия должна отображать внешний вид изделия и комплектующих его элементов.
6. Рекламные иллюстративные материалы.
   Рекламные иллюстративные материалы могут быть представлены на иностранном языке.
7. Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя и/или других странах.
8. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при наличии).
9. Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства.
   Документы, упомянутые в п.п. 7, 8, 9 представляются в оригинале или в виде заверенных в установленном порядке копий (нотариально заверенная копия прошедшая процедуру легализации или имеющая апостиль).
10. Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке).

Все документы представляются в 2-х экземплярах (подлинник и его ксерокопия) и раскладываются по двум папкам.

Образцы документов (zip-файл)

Список документов на английском языке (файл в формате jpg)